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    2. 質量控制

      質量控制

      在發展過程中一直以產品質量管理作為第一要務,已逐步建立及完善質量管理體系,目前公司已取得ISO9001:2015質量體系認證證書。且在發展中持續加大在分析儀器、設備購買及人員培訓等方面的投入,來提高檢測技術、完善檢測指標。我們所發出的每批產品都附有詳細質檢單,包括:批號、產品特性、純度、生產日期、保質期、保存條件、分析數據等詳細數據。在客戶需要時也可提供分析檢測條件并輔助完成分析方法轉移。有完整的質量文件儲存體系,可實現每批次產品對應檢測數據及其他質量文件的高效溯源。
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      通過以下方式實現產品質量控制

       完整原材料入庫檢測程序+ 供應商資質及評價+原料COA +原料MOA(每批次原料信息 可追溯)

      中間體質量檢測 (質量標準+檢驗規程數據 可追溯)

      產品質量檢測 (質量標準+檢驗規程數據 可追溯)

      每批次產品分析檢測證書(COA) 及檢測圖譜可追溯

      每批產品留樣至少一年

      產品穩定性試驗,大批量定制產品可提供產品穩定性試驗數據

      可完成原料、中間體、產品方法轉移

      每批次產品相關質量文件的存儲(文件密集柜)

      質量控制采取的技術及手段
      • 質譜技術
      • 色譜技術
      • 光譜技術
      • 金屬含量分析
      • 旋光測定
      • 熔點、水分測試
      • 滴定
      質譜技術(液-質聯用、氣-質聯用)

      通過有效利用液相色譜-質譜聯用技術及氣相色譜-質譜聯用技術已建立公司80%左右產品MS譜圖庫,結合核磁檢測可高效實現化合物鑒別。

      色譜技術(高效液相色譜、氣相色譜)

      配備多臺國內外主流品牌高效液相色譜儀及氣相色譜儀,滿足供應商原料來檢、生產線及研發端樣品檢測,同時可配合客戶實現分析方法開發及轉移等一系列工作。

      光譜技術(紅外、紫外)

      光譜技術是一種基于物質對光線的吸收、反射、發射等現象,對其進行定性、定量分析的方法。這種技術通過研究和分析物質的光譜特征,可以提供關于物質的成分、結構、含量等信息

      金屬含量分析

      金屬成分分析是一種試驗方法,用于確定金屬材料中的化學成分。它包括定性分析和定量分析,以確定金屬中各組分的量。分析方法包括化學分析、儀器分析和物理方法。具體的應用領域包括不銹鋼、普通鋼、銅合金、鋅合金、鋁合金、鎳合金、鎂合金、焊料等金屬材料的測試。

      旋光測定

      旋光測定是利用平面偏振光通過含有某些光學活性物質(如具有不對稱碳原子的化合物)的液體或溶液時發生的旋光現象來測量藥物或檢查藥物的純雜程度的方法,也可用來測定含量。主要用于:藥物鑒別、雜質檢查和含量測定。

      熔點、水分測試

      熔點測試和水分測試是兩個不同的物理測試方法,分別用于確定物質的特定性質。
      熔點測試是一種常用的物理測試方法,用于確定物質在特定壓力和環境下熔化的溫度
      水分測試是一種物理測試方法,用于確定物質中水分的含量。

      滴定

      配備滴定儀,可使滴定工作更加簡單高效。配備藥品陰涼柜實現對各類標準品的分類及儲存。

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