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    2. CDMO業務

      CDMO業務

      在創新藥研發階段扮演著重要角色,可服務客戶完成各種基礎性研究工作,建立研究數據庫。嚴格把控質量和進度給國內外客戶提供新藥合成所需的中間體,可實現從毫克級到噸位級生產。
      ...

      核心競爭力

      對新藥研發生產全流程有較好理解

      為制藥企業客戶提供創新藥生產所需要的工藝流程研發,優化、配方開發及試生產服務,并在上述研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。

      研發和生產能力

      投資于研發新技術和改進生產流程,擁有相關技能和經驗的人才。深耕吡嗪領域10年+,自主研發形成含3000+個吡嗪類產品的吡嗪類化合物庫,目前產品多銷往美國、日本、韓國、英國等11個國家。研發工程師團隊基于精準控制的手性藥物技術平臺、本質安全的綠色工藝技術平臺,將一系列高難度的合成、純化等具體技術進行科學組合和靈活應用,從而實現為各種復雜的高難度藥物自主研發生產工藝。

      在創新藥研發生產方面有豐富的知識儲備

      在綜合考慮工藝路線的可行性、能否放大生產、產品質量是否符合要求的基礎上,通過采用更易獲取的起始原料、更高收率的工藝路徑、更短的合成步驟、更少的高危反應和危險物,設計穩定可靠的生產工藝,以盡量降低生產成本,提高生產效率,實現生產過程的綠色環保和安全性。

      對新藥研發生產各環節有深刻了解可廣泛應用

      可將自有的高技術附加值工藝研發能力與規模生產能力深度結合,并可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式,深度對接制藥企業客戶從研發、采購到生產的整個供應鏈體系,幫助制藥企業提升新藥研發效率,降低藥品研發和生產成本。

      服務內容

      在服務內容上,以漸進式的方式,緊密貼合制藥企業客戶的前期研發需求,幫助客戶實現從公斤級到噸級的逐級放大,并最終實現產品的規?;a。
      臨床前研究小試階段
      主要開展分子式驗證、工藝路線探索與研發等工作,并完成產品的穩定性實驗和公斤級驗證
      在中試階段
      主要進行逐級放大試驗,并在放大生產過程中根據實際情況和相關問題,對工藝進行調整和優化
      在生產和工藝驗證階段
      確定與商業化生產設備相適應的工藝參數,并形成相對完善的工藝規程。在上述所有研發生產工作的基礎上最終實現產品的商業化批量生產和銷售。

      發展優勢

      能夠在研發與商業化階段為制藥企業同時提供工藝研究開發、優化及商業化生產服務,從而為整個新藥研發生產提供一站式的服務。

      在藥物發現和臨床前研究與開發階段,有能力參與客戶研發項目,利用具有自主知識產權的新技術或者通過對傳統工藝的創新,提供工藝設計、原料藥(API) 工藝研究與生產、藥物有效性及穩定性檢測、小規模試驗樣本生產等服務,大幅提高生產效率或降低生產成本,幫助客戶加速在研產品的上市。

      在商業化階段,能夠提供劑型工藝開發及優化、cGMP 質量保障、API 及制劑的規?;a等服務。尤其是能夠為前期研發階段提供API 等的工藝設計和小規模生產服務,這使我們在商業化階段的訂單競爭中具有顯著優勢。

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